先做小体积溶解或分散试验
记录依据、未知项和需要补充的验证资料。
FORMULATION APPLICATION
把供应商建议转化为可执行的小试条件,并记录溶解、加入顺序、温度、pH、外观和稳定性变化。
DECISION FRAMEWORK
记录依据、未知项和需要补充的验证资料。
记录依据、未知项和需要补充的验证资料。
记录依据、未知项和需要补充的验证资料。
记录依据、未知项和需要补充的验证资料。
NATURAL QUESTIONS
可能影响。先依据产品技术资料安排溶解或分散,再对比不同加入阶段的外观、pH和黏度变化。具体温度、剪切和稳定性条件应与原料及配方匹配,不能把另一款产品的工艺直接套用。
可依次检查原料身份与商品形式、实际浓度、溶剂或载体带入量、pH、离子强度、加料顺序和共存成分。保留不添加该原料的对照样品,结合储存观察定位原因,不能仅凭一次浑浊判断原料质量。
推荐添加量通常只是小试起点。还需要结合目标市场要求、产品剂型、配伍和稳定性结果进行评估;原料研究资料也不能直接替代终端产品的功效与安全评价。